SERVICIOS REGULATORIOS

Global Medical Logistcs ofrece una variedad de servicios de acuerdo a las necesidades de nuestros clientes, buscando permanentemente el mejoramiento de nuestros procesos,lo cual se traduce en un mejor servicio y ahorro para nuestros clientes.
A continuación detallamos nuestros servicios regulatorios.

Factibilidades

Identificación de sitios, obtención de información y documentación de factibilidad para llevar a cabo estudios clínicos de acuerdo a los requerimientos del protocolo a desarrollar.
Contamos con acceso inmediato y una base de datos de investigadores pre-calificados en diversas áreas terapéuticas, ansiosos de participar en estudios clínicos.

Revisión y Adaptación de Formulario de Consentimiento Informado:

Conscientes de la importancia de este documento, llevamos a cabo revisiones de calidad contra protocolo y los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas, así como también su adaptación de acuerdo a los requerimientos locales en cada país, con el fin de tener un documento final apropiado para el sometimiento del estudio.

Coordinación y revisión de Traducciones

Participamos en la coordinación de traducciones con traductores certificados locales así como su posterior revisión, verificando que exista una traducción correcta desde el punto de vista gramatical y lingüístico.

Recolección y revisión de documentos del Sitio de Investigación

Coordinamos la recolección de la documentación requerida para el sometimiento local del estudio, y de otros documentos que puedan ser solicitados por el cliente para el armado del paquete para liberación del Producto de Investigación. Toda la documentación recolectada es revisada con el fin de tener la documentación lista para los procesos regulatorios correspondientes.

Sometimiento a Comités de Ética y Autoridades Regulatorias

Realizamos el armado y revisión de calidad del paquete de sometimiento del protocolo de investigación para Comités de Ética local o Independientes y Autoridades de Salud.

Análisis de preguntas

En caso de preguntas por parte de los Comités de Ética y autoridades de salud evaluadores, analizamos y presentamos propuestas de respuesta a nuestros clientes.

Seguimiento Regulatorio

Mantenemos un control de los reportes requeridos por los Comités de Ética y/o Autoridades Regulatorias, tales como reportes de progreso, reportes finales, renovaciones anuales, entre otros.

Notificación de Información de Seguridad (SUSARs, CIOMs, MEDWATCH, etc.)

Realizamos el reporte y notificación de toda la información de seguridad (SUSARs, MEDWATCH, CIOMS, etc.) ante los Comités de Ética y/o Autoridades Regulatorias correspondientes.

Asesoría Regulatoria en Farmacovigilancia

Estamos dispuestos a escuchar sus inquietudes para proveer la mejor asesoría regulatoria al respecto. Continuamente actualizados en las regulaciones locales, estamos siempre listos a ofrecer respuesta a sus consultas.